hoặc
Tài liệu học tập Nghị định số 173/2008/QĐ-TTg, tại tailieuhoctap.com , bạn có thể tải miễn phí,tài liệu được sưu tầm trên internet và cung cấp miễn phí để các bạn có thể nghiên cứuhọc tập,dạng file , có kích thước 0.00 M nếu không xem đươc do lỗi font bạn có thể tải font vni về để xem,tải liệu Nghị định số 173/2008/QĐ-TTg có 0 lần tải về miễn phí. Từ khóa tìm kiếm ,Văn bản pháp luật,Y tế - Sức khỏe,Ban hành quy định áp dụng các biện pháp cần thiết đáp ứng yêu cầu về thuốc kháng HIV trong trường hợp khẩn cấp

Nghị định số 173/2008/QĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ: Ban hành quy định áp dụng các biện pháp cần thiết đáp ứng yêu cầu về thuốc kháng HIV trong trường hợp khẩn cấp.

THỦ TƯỚNG CHÍNH PHỦ
------------

Số: 173/2008/QĐ-TTg

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------

Hà Nội, ngày 25 tháng 12 5 2008

QUYẾT ĐỊNH
Ban hành quy định áp dụng các biện pháp cần thiết đáp ứng yêu cầu
về thuốc kháng HIV trong trường hợp khẩn cấp
------------------

THỦ TƯỚNG CHÍNH PHỦ

Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 25 tháng 12 5 2001;

Căn cứ Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS) ngày 29 tháng sáu 5 2006;

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng sáu 5 2005;

Căn cứ Luật Sở hữu trí tuệ ngày 29 tháng 11 5 2005;

Căn cứ Nghị định số 108/2007/NĐ-CP ngày 26 tháng sáu 5 2007 của Chính phủ hướng dẫn yếu tố thi hành 1 số điều của Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS);

Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 5 2006 của Chính phủ quy định yếu tố thi hành 1 số điều của Luật Dược;

Xét yêu cầu của Bộ trưởng Bộ Y tế,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều một. Ban hành kèm theo Quyết định này “quy định áp dụng các biện pháp cần thiết đáp ứng yêu cầu về thuốc kháng HIV trong trường hợp khẩn cấp".

Điều hai. Quyết định này có hiệu lực thi hành sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo.

Điều 3. Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm hướng dẫn, thi hành Quyết định này.

Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận: 
- Ban Bí thư Trung ương Đảng;
- Thủ tướng, các Phó Thủ tướng Chính phủ;
- Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ;
- VP BCĐ TW về phòng, chống tham nhũng;
- HĐND, UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- Văn phòng Trung ương và các Ban của Đảng;
- Văn phòng Chủ tịch nước;
- Hội đồng Dân tộc và các Ủy ban của Quốc hội;
- Văn phòng Quốc hội;
- Tòa án nhân dân tối cao;
- Viện Kiểm sát nhân dân tối cao;
- Kiểm toán Nhà nước;
- Ủy ban Giám sát tài chính Quốc gia;
- BQL KKTCKQT Bê Y;
- Ngân hàng Chính sách Xã hội;
- Ngân hàng Phát triển Việt Nam;
- UBTW Mặt trận Tổ quốc Việt Nam;
- Cơ quan Trung ương của các đoàn thể;
- VPCP: BTCN, các PCN,
các Vụ, Cục, công ty trực thuộc, Công báo;
- Lưu: Văn thư, KGVX (5b).

KT. THỦ TƯỚNG
PHÓ THỦ TƯỚNG

Đã ký

Nguyễn Thiện Nhân

 QUY ĐỊNH
Áp dụng các biện pháp cần thiết đáp ứng yêu cầu về thuốc kháng HIV trong trường hợp khẩn cấp
(Ban hành kèm theo Quyết định số 173/2008/QĐ-TTg
ngày 25 tháng 12 5 2008 của Thủ tướng Chính phủ)

----------------------------

Chương I
QUY ĐỊNH CHUNG

Điều một. Phạm vi điều chỉnh

Quy định này hướng dẫn áp dụng các biện pháp cần thiết nhằm đáp ứng yêu cầu về thuốc kháng HIV trong trường hợp khẩn cấp.

Điều hai. Đối tượng áp dụng

1. Tổ chức, cá nhân liên quan tới việc thực hiện các biện pháp cần thiết nhằm đáp ứng yêu cầu về thuốc kháng HIV trong trường hợp khẩn cấp.

2. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cho người nhiễm HIV; trung tâm phòng, chống HIV/AIDS các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; các công ty khác có chức năng liên quan tới việc chăm sóc và điều trị cho người nhiễm HIV, người bị bệnh AIDS.

Điều 3. Miễn thử lâm sàng

Trong trường hợp khẩn cấp, các thuốc sau được xem xét miễn thử lâm sàng:

1. Thuốc kháng HIV được sản xuất trong nước theo quyết định chuyển giao quyền sử dụng sáng chế của Bộ Y tế;

2. Thuốc kháng HIV chưa có số đăng ký nhập cảng nhưng đáp ứng các điều kiện sau:

a) Đã được lưu hành hợp pháp tại nước sở tại;

b) Có chỉ định, đường dùng khi sử dụng ở Việt Nam tương đương ở nước sở tại.

Điều 4. Nhãn thuốc kháng HIV

Nhãn thuốc kháng HIV được sản xuất, nhập cảng, đăng ký trong trường hợp khẩn cấp phải tuân thủ theo các quy định của pháp luật về nhãn thuốc và phải có dòng chữ: Thuốc không bán.

Điều năm. Cung ứng và phân phối thuốc kháng HIV

Thuốc kháng HIV được sản xuất, nhập cảng trong trường hợp khẩn cấp được cung cấp và phân phối miễn phí đến các cơ sở, công ty có chức năng khám bệnh, chăm sóc và điều trị bệnh cho người nhiễm HIV quy định tại khoản hai Điều hai quy định này.

Chương II
TRƯỜNG HỢP KHẨN CẤP VÀ CÁC BIỆN PHÁP CẦN THIẾT

Điều sáu. Công bố, chấm dứt trường hợp khẩn cấp về thuốc kháng HIV

1. Khi dịch bệnh HIV xảy ra tại 1 hoặc đa dạng tỉnh, thành phố và có nguy cơ lây lan trên quy mô rộng, ăn hiếp dọa nghiêm trọng tới sức khỏe nhân dân, ảnh hưởng tới an ninh thứ tự xã hội nhưng không có đủ thuốc kháng HIV để điều trị cho bệnh nhân tại các cơ sở điều trị bệnh nhân nhiễm HIV, Thủ tướng Chính phủ ra quyết định công bố trường hợp khẩn cấp về thuốc kháng HIV và chỉ đạo áp dụng các biện pháp cần thiết trên cơ sở yêu cầu của Bộ trưởng Bộ Y tế.

2. Khi thuốc kháng HIV đã đáp ứng nhu cầu điều trị cho bệnh nhân tại các cơ sở điều trị bệnh nhân nhiễm HIV, Thủ tướng Chính phủ công bố quyết định trường hợp khẩn cấp hết hiệu lực.

3. Quyết định công bố trường hợp khẩn cấp hoặc chấm dứt hiệu lực quyết định công bố trường hợp khẩn cấp của Thủ tướng Chính phủ phải được thông báo ngay trên các dụng cụ thông tin đại chúng.

Điều bảy. Các biện pháp cần thiết áp dụng trong trường hợp khẩn cấp

1. Các biện pháp áp dụng trong trường hợp khẩn cấp về thuốc kháng HIV bao gồm:

a) Đặt hàng sản xuất;

b) Chỉ định nhập khẩu;

c) Cấp nhanh giấy phép đăng ký lưu hành;

d) Bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế để sản xuất thuốc kháng HIV.

2. Căn cứ vào mức độ nghiêm trọng của trường hợp khẩn cấp được công bố, Bộ Y tế trình Thủ tướng Chính phủ quyết định áp dụng 1 hoặc đa dạng biện pháp cần thiết quy định tại khoản một Điều này.

Chương III
THỰC HIỆN CÁC BIỆN PHÁP CẦN THIẾT
TRONG TRƯỜNG HỢP KHẨN CẤP

Điều 8. Đặt hàng sản xuất, nhập cảng thuốc kháng HIV trong trường hợp khẩn cấp

1. Bộ Y tế xác định số lượng, chủng loại của thuốc kháng HIV cần đặt hàng sản xuất, nhập cảng trong trường hợp khẩn cấp.

2. Bộ Y tế chủ trì, phối hợp với Bộ Tài chính xác định giá thuốc kháng HIV sản xuất, nhập cảng và tổng kinh phí để đáp ứng nhu cầu thuốc kháng HIV trong trường hợp khẩn cấp trình Thủ tướng Chính phủ quyết định.

Mục 1
SẢN XUẤT THUỐC KHÁNG HIV TRONG NƯỚC
TRONG TRƯỜNG HỢP KHẨN CẤP

Điều 9. Sản xuất thuốc kháng HIV tại Việt Nam

1. Căn cứ quyết định của Thủ tướng Chính phủ, Bộ Y tế chỉ định các cơ sở sản xuất thuốc trong nước đáp ứng các điều kiện, tiêu chuẩn quy định tại Điều 10 quy định này để sản xuất thuốc kháng HIV bảo đảm chất lượng, với số lượng, chủng loại, giá cả phù hợp đáp ứng yêu cầu về thuốc trong trường hợp khẩn cấp.

2. Cơ sở được chỉ định sản xuất thuốc kháng HIV theo quyết định yêu cầu chuyển giao quyền sử dụng sáng chế của Bộ Y tế phải tuân thủ các quy định hiện hành của pháp luật về sở hữu trí tuệ.

3. Các cơ sở bị buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế có trách nhiệm hợp tác với Bộ Y tế, cơ sở sản xuất được Bộ Y tế chỉ định sản xuất thuốc trong trường hợp khẩn cấp.

Bấm nút thanks
sau đó bấm Tải xuống

Download tài liệu - chọn link phù hợp để download